In Ihrer Rolle als Design Quality Engineer (Software) (m/w/d) sind Sie dafür verantwortlich, Engineering-Teams bei der Entwicklung robuster, zuverlässiger und herstellbarer Designs zu unterstützen und Anleitungs- und Design-Assurance-Frameworks bereitzustellen, um eine hohe Produktqualität sicherzustellen.
Ihre Aufgaben
- Zusammenarbeit mit Engineering-Teams bereits in den frühen Entwicklungsphasen, um Input und Support für die Qualitätssicherung zu leisten
- Durchführung einer Software-FMEA, um potenzielle Designfehler frühzeitig im Entwicklungsprozess zu erkennen und zu mindern
- Fortlaufender Support und Schulungen für Engineering-Teams zu Best Practices
- Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams, um Qualitätsaspekte über den gesamten Projektlebenszyklus hinweg zu integrieren
- Unterstützung bei der Definition und Dokumentation von Benutzerbedürfnissen, Designeingaben und Designspezifikationen
- Entwicklung, Implementierung und Pflege von Designqualitäts-Frameworks und -Richtlinien, um konsistente und qualitativ hochwertige Designpraktiken zu gewährleisten (z. B. Design for Manufacturing, Design for Reliability, DFSS)
- Zusammenarbeit mit Qualitätsteams in der Fertigung, um einen ordnungsgemäßen Übergang vom Design zur Produktion zu gewährleisten
- Zusammenarbeit mit den Engineering-Teams der Zulieferer, um sicherzustellen, dass die Komponenten- und Materiallieferanten die Designspezifikationen und Qualitätsstandards erfüllen
- Bereitstellung von Anleitungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Softwaretests, Integrationsteststrategien und Release-Bereitschaft
- Bieten Sie Anleitung und Unterstützung bei Fragen des Softwareentwicklungsprozesses
- Durchführung von Software-Qualitätssicherungsaktivitäten wie definiert, um die Einhaltung von Standards sicherzustellen
- Definition und Überwachung von Softwarequalitätsmetriken und Kommunikation von Risiken an die Stakeholder
- Unterstützung bei der Verbesserung bestehender Produktlebenszyklusprozesse und Unterstützung bei der Einhaltung aktueller regulatorischer Anforderungen an medizinische Software
Ihr Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium im technischen oder ingenieurswissenschaftlichen Bereich
- Erfahrung im Bereich Regulatory oder Qualitätssicherung Medizinprodukte/ Digitale Produkte/ Software
- Kenntnisse im Bereich der Entwicklung und/oder Herstellung und Kontrolle von Medizinprodukten
- Fortgeschrittene Kenntnisse im anwendbaren Qualitätsmanagement und in Software-Lifecycle-Standards (z.B. ISO13485, IEC62304, EU-Richtlinien für GMP, IFDA 21 CDR §820.250, etc.)
- Sehr gute Kenntnisse der Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745, etc.)
- Kenntnis der internen und externen Prozesse und Strukturen sowie der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems
- Erfahrung mit QTRAK, PDM-Systemen wie PTC Windchill, FMEA-Tools wäre von Vorteil
- Guter, professioneller Umgang und Kommunikation mit Kollegen sowie mit internen und externen Stakeholdern
- Hohes Engagement für die Erreichung der Ziele und für die Ziele der Position, proaktive und lösungsorientierte Herangehensweise an Probleme und Prioritätensetzung
- Guter Umgang mit Moderations- und Präsentationstechniken
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift