JOB DESCRIPTION:

Abbott ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse nutzt und Lösungen zur Verbesserung der Gesundheit der Menschen entwickelt. Wir blicken stets in die Zukunft und antizipieren Veränderungen in der medizinischen Wissenschaft und Technologie.

Aufgaben

Abbott Automation Solutions GmbH in Hamburg sucht mit Ihnen einen motivierten Teamplayer, der im Bereich Regulatory Affairs durch die Gewährleistung des Marktzugangs unserer Produkte zum globalen Unternehmenserfolg beiträgt.

Die Funktion des Specialist Regulatory Affairs bietet eine abwechslungsreiche Tätigkeit im regulierten Bereich der Laborautomation. Hierfür werden unter anderem globale Regularien zu Maschinen, Funksteuerung (RFID, NFC), EMC, Niederspannung, In-vitro Diagnostic/Medical Device berücksichtigt.

Folgende Tätigkeiten sind mit dieser Position verbunden:

• Sicherstellen der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, um den globalen Marktzugang zu gewährleisten
• Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumenten im Raum Europe, Middle East, Latin America und USA in enger Zusammenarbeit mit internen Abteilungen, dem Abbott Headquarter sowie globalen Tochtergesellschaften und Lieferanten
• Kontinuierliche Begleitung von Entwicklungsprojekten und Produktänderungen zur Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Mitwirken bei der Entwicklung der Produktkennzeichnung und beim Freigabeprozess
• Überwachen der anzuwendenden Regularien/Standards, um „State-of-the-Art“ zu gewährleisten
• Betreten von Neuland durch neue Lösungsansätze in der Laborautomation mit neuen regulatorischen Fragestellungen
• Unterstützung von Cross-functional Teams bezüglich Post-Market Aktivitäten

Anforderungsprofil & Qualifikationen

• Bachelor/Masterabschluss in Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder einer eng verwandten Disziplin oder eine qualifizierte Ausbildung
• Einige Jahre Berufserfahrung in einer ähnlichen Position im Bereich Regulatory, Quality, R&D
• Kenntnisse im Maschinenbau, IVD, Medizinprodukte oder anderen regulierten Bereichen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Organisations- und Präsentationsfähigkeiten
• Ausgeprägte zwischenmenschliche und kommunikative Fähigkeiten sowie ein gutes Durchsetzungsvermögen
• Hohes Maß an Teamfähigkeit
• Sehr gute Kenntnisse in MS-Office-Anwendungen

     

The base pay for this position is

N/A

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

     

JOB FAMILY:

Regulatory Operations

     

DIVISION:

        

LOCATION:

Germany > Hamburg : Sachsenkamp 5

     

ADDITIONAL LOCATIONS:

     

WORK SHIFT:

Standard

     

TRAVEL:

No

     

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

     

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable