Posted:
5/28/2026, 12:18:02 AM
Location(s):
Delaware, United States ⋅ Santiago Metropolitan Region, Chile ⋅ Santiago, Santiago Metropolitan Region, Chile
Experience Level(s):
Junior ⋅ Mid Level ⋅ Senior
Field(s):
Medical, Clinical & Veterinary
En Fresenius Medical Care, somos el líder global en el cuidado renal, comprometidos a mejorar la vida de los pacientes con enfermedad renal crónica. Nuestra misión es ofrecer productos, servicios y atención innovadores y de alta calidad a lo largo de toda la trayectoria de la atención sanitaria. Guiados por nuestra visión —“Crear un futuro por el que valga la pena vivir. Para los pacientes. En todo el mundo. Cada día.”— trabajamos con propósito y compasión, respaldados por un equipo global de más de 110.000 empleados.
Dentro de nuestro segmento de Care Enablement, desarrollamos y proporcionamos productos médicos que sostienen la vida, soluciones de salud digital y terapias que empoderan a los equipos clínicos y mejoran los resultados de los pacientes. Nuestra estrategia FME Reignite impulsa la transformación a través de la innovación, la eficiencia y el crecimiento sostenible.
Nuestros valores guían nuestra forma de trabajar:
Cuidamos a nuestros pacientes, a nuestros compañeros y a nuestras comunidades
Conectamos entre equipos y a través de fronteras para ofrecer excelencia conjuntamente
Nos comprometemos a hacer las cosas de la manera correcta: creciendo con propósito y liderando el cuidado renal con integridad e innovación
Systems, Quality & Regulatory (SQR) es una función global dentro de Care Enablement que garantiza que los productos de Fresenius Medical Care cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. El equipo apoya el acceso al mercado, la innovación y la seguridad del paciente impulsando la excelencia en la fabricación y la cadena de suministro, supervisando la vigilancia poscomercialización y promoviendo la mejora continua y la armonización de sistemas. SQR también gestiona la gobernanza de datos regulatorios y de calidad, y proporciona servicios empresariales críticos relacionados con productos en todas las operaciones globales. ¡Únete a nuestro apasionado equipo y ayuda a transformar la atención sanitaria en todo el mundo!
ESPECIALISTA CALIDAD Y REGULATORIO:
Tareas Principales:
Implementar y mantener vigente el Sistema de Calidad acorde a las regulaciones locales y políticas de la compañía.
Elaborar, revisar, distribuir y mantener los procedimientos operativos del área, como también gestionar y mejorar sus indicadores.
Solicitar, obtener y mantener los registros sanitarios.
Dar soporte regulatorio al proceso de importación, exportación de productos regulados y
Realizar la evaluación regulatoria de cambios de productos locales e importados y material de marketing.
Dar soporte en los planes de auditoría de la compañía, como también, elaborar e implementar planes anuales de auditorías internas y a terceros (proveedores).
Supervisar el control de requisitos regulatorios a proveedores y a terceros.
Implementar y mantener vigente el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia,
Dar soporte en la inspección y liberación de productos importados.
Definir y supervisar el etiquetado de nuevos productos Farmacéuticos.
Brindar soporte en procesos de licitaciones.
Brindar capacitación y entrenamiento a los colaboradores de distintos equipos en temas de Calidad y Asuntos Regulatorios definidos por la compañía.
Elaborar, controlar y mantener la documentación del área, con el fin de mantener el sistema de gestión local actualizado, de manera correcta y eficaz.
Gestionar la presentación al Instituto de Salud Pública de Chile de nuevos productos y modificaciones, promoviendo una buena relación y comunicación con las autoridades de Salud.
Liberar los productos al mercado y supervisar el sistema de retiro de mercado de productos.
Realizar actividades vinculadas a inteligencia Regulatoria.
Cumplir con todas las responsabilidades asignadas por la regulación local a la posición de Dirección Técnica.
Dar soporte y trabajar mancomunadamente con el Hub Cono Sur (Argentina- Chile -Uruguay) y con todos los equipos de Latinoamérica.
Incentivar y motivar el nivel de Compromiso del equipo de trabajo, para asegurar ambientes laborales sanos y positivos que fortalezcan el bienestar y crecimiento personal.
Fortalecer el buen clima laboral y las relaciones interpersonales basadas en los valores corporativos, código de ética y propósito compañía; detectando tensiones, gestionando y solucionando los conflictos que puedan presentarse.
Realizar otras tareas acordes a las necesidades organizacionales y relacionadas con el objetivo del cargo.
Nuestra oferta para ti:
Hay mucho por descubrir en Fresenius Medical Care, independientemente del área en la que seas especialista o del nivel de experiencia que tengas — todo orientado a tu desarrollo profesional.
Ya sea en la primera línea o entre bastidores, tu contribución ayuda a que una medicina cada vez mejor esté disponible para un número creciente de personas en todo el mundo.
• Oportunidades individuales para la planificación de carrera y el desarrollo profesional de forma autónoma.
• Una cultura corporativa con espacio para el pensamiento innovador — para que juntos encontremos la mejor solución, no solo la más rápida.
• Un gran número de personas comprometidas, con amplia diversidad de competencias, talentos y experiencias.
• Los beneficios de una corporación global exitosa, combinados con la cultura colaborativa de una empresa de tamaño medio.
Website: https://fmcna.com/
Headquarter Location: Waltham, Massachusetts, United States
Employee Count: 10001+
Year Founded: 1996
Last Funding Type: Post-IPO Equity
Industries: Biotechnology ⋅ Health Care ⋅ Medical ⋅ Pharmaceutical