At Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities through philanthropy and volunteerism. We give our best effort to our work, and we put people first. We’re looking for people who are determined to make life better for people around the world.

Werde jetzt Teil unseres Teams in den Bereichen Patientensicherheit und Zulassungsangelegenheiten in Deutschland und Österreich sowie Treiber der Implementierung neuer Technologien wie KI und starte ab sofort und in Vollzeit als:

Head of Regulatory and Safety (HRS) (m/w/d)

Deine Benefits:

• Arbeitsatmosphäre: Wir begegnen uns über alle Ebenen hinweg auf Augenhöhe und schätzen unseren Team Spirit – da ist ein „Du“ einfach selbstverständlich.
• Work-Life-Balance: Deine Arbeitszeit kannst du dir auf Vertrauensbasis weitgehend flexibel einteilen. Unsere Home-Office Regelung sieht hierbei 50% Anwesenheit im Büro vor. Zudem bieten wir dir ein breites Angebot an Aktivitäten, wie unter anderem regelmäßige Lauftreffs, Tischtennis-, Gymnastik-, Achtsamkeits- und Yogagruppen.
• Gehaltspaket: Dich ertwarten neben einem attraktiven Fixgehalt, auch eine Bonusregelung, sowie weitere finanzielle Vorteile wie unsere bezuschusste Kantine u.v.m.
• Weiterentwicklung: Wir legen Wert darauf, unsere Mitarbeitenden in ihrer Karriereentwicklung individuell zu fördern und gewährleisten gleichzeitig weltweit Zugang zu Weiterbildungsmöglichkeiten über unsere „Corporate Lilly University“.
• Mobilität: Kostenlose Parkplätze. Die Anreise mit öffentlichen Verkehrsmitteln wird mit einem Jobticket unterstützt. Außerdem hast du die Möglichkeit, ein Dienstrad zu erwerben oder dir am Standort ad-hoc ein Fahrrad zu leihen.

Aufgaben:

Regulatory Affairs Leadership

• Sie managen nationale Zulassungsverfahren erfolgreich. Ihre enge und belastbare Beziehung zu den nationalen Zulassungsbehörden, die von gegenseitigem Vertrauen geprägt ist, ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor.
• Sie kommunizieren EU-Regulierungsstrategien innerhalb der Affiliates. Sie schaffen ein starkes Verständnis für regulatorische Wege, Bedingungen und Zeitpläne innerhalb der Affiliates, was erfolgreiche Geschäftsentscheidungen maßgeblich unterstützt.
• Gemeinsam mit Ihrem Team unterstützen Sie EMA‑Verfahren aus Sicht der Affiliates.
• Sie managen und führen die Informationsbeauftragten gemäß §74a AMG. Sie werden den Übergang zur Nutzung von KI für die Freigabe von Werbematerialien vorantreiben.

Patient Safety Leadership

• Als ernannter Stufenplanbeauftragter in Deutschland und Pharmakovigilanz‑Verantwortlicher in Österreich sind Sie verantwortlich für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Eli‑Lilly‑Pharmakovigilanzsystems in beiden Affiliates. Sie sind Teil von Eli Lilly Global Patient Safety und arbeiten eng mit den EU‑QPPVs zusammen.
• Sie fungieren als Hauptansprechpartner für alle sicherheitsrelevanten Fragen der nationalen Behörden.
• Sie agieren als Risk Minimization Plan Coordinator, was die Genehmigung und Verteilung sicherheitsrelevanter externer Kommunikation einschließt (z. B. Schulungsmaterialien, Dear Health Care Professional Letters).
• Sie fördern die ausgezeichnete Sicherheitskultur in der Affiliate, um die sichere Anwendung aller Lilly‑Arzneimittel weiterhin zu gewährleisten.

General Management

• Sie fördern eine Mentalität des Wachstums, des gegenseitigen Respekts und der Effektivität.
• Sie treiben die Implementierung neuer Technologien voran, insbesondere KI‑Systeme, zur Verbesserung der Prozesse in der Werbematerialprüfung und der Pharmakovigilanz.
• Sie vertreten die Abteilung sowohl intern als auch extern, z. B. in Industrieverbänden.
• Sie führen Budget‑ und Ressourcenplanung durch, um die Effektivität der Abteilung sicherzustellen.

Profil

• Abschluss in Pharmazie, Medizin oder Naturwissenschaften; PhD oder MD bevorzugt.
• Nachgewiesene Erfahrung in pharmazeutischen Zulassungsangelegenheiten und Arzneimittelsicherheit (EU‑Fokus).
• Mindestens 3 Jahre Führungserfahrung in EU‑Regulatory‑ oder Safety‑Funktionen.
• Fundiertes Verständnis der deutschen und europäischen Arzneimittelgesetzgebung.
• Ausgezeichnete Kommunikations‑, Verhandlungs‑ und Stakeholder‑Management‑Fähigkeiten.
• Deutsch auf muttersprachlichem Niveau und fließende Englischkenntnisse.

• Starkes geschäftliches Verständnis und Fokus auf Essentialismus gepaart mit Präzision.
• Hohe emotionale Intelligenz und die Fähigkeit, effektiv über Kulturen hinweg zu arbeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, fundierte Entscheidungen zu treffen und Veränderungen zu führen.
• Starke Fähigkeiten im Talentmanagement und Coaching; ein Vorbild für kollaborative, respektvolle Führung.
• Fähigkeit, Projekte mit End‑to‑End‑Denken erfolgreich zum Abschluss zu bringen.

Lilly is dedicated to helping individuals with disabilities to actively engage in the workforce, ensuring equal opportunities when vying for positions. If you require accommodation to submit a resume for a position at Lilly, please complete the accommodation request form (https://careers.lilly.com/us/en/workplace-accommodation) for further assistance. Please note this is for individuals to request an accommodation as part of the application process and any other correspondence will not receive a response.

Lilly does not discriminate on the basis of age, race, color, religion, gender, sexual orientation, gender identity, gender expression, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.

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