JOB DESCRIPTION:

主な職務内容
このポジションは、臨床試験における最高水準の品質基準を維持する責任を担います。
また、規制当局への申請に用いられる臨床試験データが、関連する法規制に適合していることを確保します。
さらに、臨床試験の実施全体を通じて規制要件への確実な遵守を実現するため、品質管理および継続的なプロセ
ス改善にも貢献します。

主な責務
• GCP コンプライアンス: 海外臨床データを用いた承認申請業務（Foreign Data Submission）における GCP 適合性確保
• GPSP コンプライアンス：GPSP 自己点検業務
• PMDA 適合性調査：PMDA 当局による GCP 又は GPSP 適合性調査のサポート

Clinical Quality:
• 手順書作成補助
• 監査対応サポート
• 試験の品質の確保に関する業務
• 臨床試験関連文書の品質確保
• 社内教育・訓練サポート

業務プロセス管理:
• 臨床試験に関する成果物を期限内に高い品質で提供すること
• 効率的な文書管理の追求
• 継続的な業務プロセス改善への貢献

募集要件
学歴:
• 大卒以上（または同等）

職務経験:
• 半年以上の GCP 関連業務経験

スキル s:
• 英語および日本語に堪能であること（会話・文章作成・読解）。
• Microsoft Office Suite に関する確かな実務経験を有していること。
• 優れた文章力および口頭でのコミュニケーション能力。
• 高い問題解決能力、組織力、分析力、ならびに批判的思考力。
• GCP に関する十分な知識および理解を有していること。
• 細部にまで注意を払う姿勢。

歓迎する経験等
• 生物学、看護学、バイオメディカルサイエンス、獣医学など、健康科学分野の学位を有していること。
• 品質管理（Quality Management）または品質保証（Quality Assurance）の経験を有していること。
• 医療機器 GCP（Good Clinical Practice）、ISO 14155 に基づく臨床モニタリング経験を有していること。

     

The base pay for this position is

N/A

In specific locations, the pay range may vary from the range posted.

     

JOB FAMILY:

Clinical Affairs / Statistics

     

DIVISION:

MD Medical Devices

        

LOCATION:

Japan > Tokyo : Hamarikyu Park Side Place 9F, 17F 5-6-10,Tsukiji,Chuo-ku

     

ADDITIONAL LOCATIONS:

     

WORK SHIFT:

Standard

     

TRAVEL:

No

     

MEDICAL SURVEILLANCE:

Not Applicable

     

SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:

Not Applicable