ジェンマブは、革新的で独自性のある抗体治療薬の開発に注力し、患者さんの人生をより豊かにすることを目的としています。

Position Summary:

The Japan Regulatory Leader (or This position) is primarily responsible for the development of Japan regulatory strategy to advance Genmab’s portfolio of development pipeline candidates and life cycle management of marketed products in collaboration with the Global Regulatory Leader (GRL). The individual will provide strategic input and ensure operational execution of Japan submission activities. The individual will be responsible to interface directly with the PMDA/MHLW as the primary contact for the company for assigned programs.

Primary roles & responsibilities*

• Develop Japan regulatory strategy for the assigned project(s) and ensure their efficient and effective execution for pipeline and lifecycle assets.
• Collaborate with GRL to align with the global regulatory strategy.
• Lead the planning and implementation of regional regulatory activities (e.g., new drug application, PMDA consultation, orphan drug designation and clinical trial notification).
• Oversee regulatory document preparation to be complied with regional requirements.
• Ensure appropriate labelling content and contribute to post-approval regulatory processes Accountable for the Japan regulatory strategy/position to regional/global stakeholders and health agencies.
• Interpret the regulations and communication of any health agency feedback and assess the impact on the project.
• Evaluate regulatory risk and recommend mitigation strategies.
• Collaborate with external partners to align and execute regulatory strategies in support of compound development.
  * For manager, group leader or senior manager will supervise as necessary

Requirements

• A minimum of Bachelor of Science, post-graduate degree in life sciences or related field is desirable
• A minimum of 10 (7) years of experience in pharmaceutical industry
• A minimum of 5 years of drug development experience in regulatory affairs of pharmaceutical industry (oncology experience preferred)
• Experiences of strategic planning and cross functional management in new drug application and other regional regulatory activities
• Comprehensive knowledge of regulations as well as new drug development processes
• Verbal and written communication skills in Japanese and English
• Leadership and collaborative ability with out-of-box thinking
• Valid working visa or permanent residency in Japan.
• Native level Japanease in readying, writing, and verbal.

• #LI-DNP

私たちは、社員ひとり一人が共通の目的に向かって、高い志を持ち、お互いを尊重し、共通の価値観をもとに日々仕事をしています。私たちの価値観の一つである誠実さを胸に、革新的な抗体治療薬の創薬に一人ひとりが主体性をもち取り組んでいます。ジェンマブでは、がん患者さんの人生をより豊かにすることを目的に、部門や国境を超え、世界中の深い専門知識を有した仲間たちと共にがん治療の将来に変革をもたらすこれまでにない経験をしていただけると信じています。

互いを尊重して協力し合うチームワークは、ジェンマブの重要な企業文化であり、そのため世界中の社員が、インクルーシブ、オープン、協力しあう姿勢を大切に日々仕事をしています。地域、教育、文化、国籍、年齢、性別などを超えた多様性を推進し続けていくことが、企業が継続して成長していくために重要であると考えています。そのため採用においても、性別、年齢等に関わらず、スキルや能力をもとに多様性を重視し進めています。

ジェンマブ株式会社では、お客様の個人データ及びプライバシーを重要なものと認識しており、個人情報の保護に関する法律その他の関係法令を遵守しております。ご応募いただく際は、個人情報の取扱いにご同意いただいた上、ご応募ください。