Responsabilités spécifiques  

• Soutenir les activités quotidiennes d'information médicale et de pharmacovigilance.  

• Répondre, enregistrer et traiter toutes les demandes médicales non sollicitées (y compris les rapports d'événements indésirables (EI) et les plaintes de qualité du produit (PQC)) des professionnels de la santé, des consommateurs, du personnel sur le terrain et d'autres partenaires commerciaux de manière rapide et avec un minimum de supervision.  

• Développer, revoir et maintenir des réponses médicales standard, des lettres FAQ et d'autres ressources d'information médicale (MI).  

• Traiter les rapports individuels de sécurité des cas (ICSR) conformément aux réglementations applicables, aux SOP et aux accords opérationnels spécifiques au projet. Cela comprend la saisie des données dans la base de données électronique, les systèmes de suivi et/ou les formulaires de rapport spécifiques au projet, le codage MedDRA, l'évaluation de la gravité, de l'attendu et de la causalité, la préparation de narratifs de cas de haute qualité, la génération de rapports de sécurité et leur soumission aux autorités réglementaires et/ou aux partenaires commerciaux. Effectuer le suivi des cas si nécessaire.  

• Effectuer un contrôle qualité sur les cas traités par d'autres membres de l'équipe.   

• Maintenir une connaissance pratique des exigences réglementaires, des documents d'orientation, des SOP, des instructions de travail et d'autres documents internes pour la gestion complète des cas et assurer la conformité aux réglementations et directives mondiales.  

• Aider à la révision et à la mise à jour des politiques internes de pharmacovigilance, des SOP et des instructions de travail, selon les besoins.  

• Surveiller les juridictions réglementaires étrangères pour les actions à notifier.  

• Effectuer la conciliation des activités de pharmacovigilance avec les parties prenantes.  

• Développer, revoir et mettre à jour les accords de pharmacovigilance et les accords d'échange de données de sécurité (SDEA) avec les partenaires commerciaux pour s'assurer qu'ils suivent les SOP de l'entreprise et les exigences spécifiques du pays.  

• Effectuer la revue et l'évaluation de la validité des résumés et articles de littérature concernant les informations de sécurité et les ICSRs.  

• Coordonner les activités d'examen des données de sécurité agrégées et coordonner les activités de surveillance de la sécurité.  

• Créer et revoir les rapports de synthèse de sécurité (SSR) conformément aux réglementations de Santé Canada, les revoir selon le calendrier et faire le suivi auprès des partenaires commerciaux pour assurer la conformité, si nécessaire.  

• Préparer des ICSRs ou des résumés de sécurité pour les SSR, selon les besoins ou les demandes.  

• Effectuer des activités de dépistage et de détection des signaux de pharmacovigilance au Canada.  

• Veiller à la conformité réglementaire en ce qui concerne les délais de soumission des ICSRs et fournir une assistance et une livraison d'informations en temps opportune 

•  pour les SSR, les compilations de rapports ad hoc et autres documents réglementaires, sur demande. Tenir diverses mesures pour suivre la conformité du département.  

• Participer et aider à la préparation des inspections réglementaires, des audits internes et des audits BPs.  

• Assurer la continuité des activités quotidiennes en tant que personne de remplacement en cas d'absence d'un membre de l'équipe de pharmacovigilance et d'information médicale (PV&MI).  

• Assurer la continuité des activités quotidiennes en tant que personne de remplacement en cas d'absence du responsable de la pharmacovigilance d'entreprise et de la sécurité des médicaments, en tant qu'expert en la matière (SME). 

Responsabilités générales 

• Élaborer et réaliser des présentations de formation et une formation sur le terrain pour le personnel de la PV et du non-PV, tels que les employés du service clientèle, les représentants de vente, les employés de la réception, les BPs, etc., y compris la formation de rafraîchissement annuelle. Encadrer les membres moins expérimentés de l'équipe PV&MI.  

• Assurer la continuité des activités quotidiennes en tant que personne de remplacement en cas d'absence de tout membre de l'équipe PV&MI, y compris le responsable de la PV, pour garantir la continuité des activités quotidiennes.  

• Autres activités de la PV appropriées à l'expérience et à l'expertise. 

Exigences clés du poste : 

• Doctorat en médecine (M.D.), ou diplôme en pharmacie, en soins infirmiers ou dans des disciplines connexes. Pour les titulaires d'un doctorat en médecine, une expérience totale minimale de 3 ans est requise, et pour les autres diplômes, une expérience totale minimale de 5 ans en MI et PV, ou une expérience pertinente équivalente sera prise en compte. 

• Solide connaissance de la réglementation canadienne en matière de PV. Une connaissance approfondie de la terminologie médicale est essentielle. 

• Connaissance pratique des principes de codification MedDRA et des applications pratiques. 

• Maîtrise de l'informatique avec la capacité de travailler avec des bases de données d'information médicale et de sécurité, une expérience avec agInquirer et ARISg serait préférée. 

• Capacité à travailler de manière flexible, à organiser sa propre charge de travail et à gérer efficacement les priorités concurrentes.  

• Prise de décision solide, résolution de problèmes et excellentes compétences en gestion du temps. 

• Capacité à travailler de manière indépendante, à suivre les instructions/lignes directrices et à faire preuve d'initiative.  

• Une expérience préalable dans le domaine des dispositifs médicaux est un atout. 

• Excellente attention aux détails et précision, en maintenant des normes de qualité élevées de manière constante. 

• Excellentes compétences de communication verbale et écrite, y compris une excellente étiquette téléphonique. Doit être à l'aise pour s'exprimer avec des professionnels de la santé. 

• Le bilinguisme (français/anglais) est requis pour ce poste. 

• Des déplacements occasionnels peuvent être nécessaires. 

Le.la titulaire de ce poste aura à soutenir de façon quotidienne des clients internes et/ou externes à l’extérieur du Québec et/ou aux États-Unis. Par conséquent, ce poste requiert une maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral. Veuillez noter que le nombre de postes dont les tâches requièrent une connaissance de la langue anglaise a été restreint dans la mesure du possible 

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Specific Responsibilities 

• Support daily Medical Information and Pharmacovigilance activities. 

• Respond, database and process all unsolicited medical inquiries (including adverse event (AE) reports and product quality complaints (PQC)) from healthcare professionals (HCPs), consumers, field staff and other business partners (BPs) in a timely manner and with nominal supervision. 

• Develop, review and maintain standard medical responses, FAQ letters and other medical information (MI) resources. 

• Process Individual Case Safety Reports (ICSRs) in compliance with applicable regulations, SOPs and project specific operational agreements. That includes data entry in the electronic database, tracking systems and/or project specific report forms, MedDRA coding, seriousness, expectedness and causality assessments, preparation of high-quality case narratives, generation of safety reports and their submission to regulatory authorities and/or BPs. Conduct follow-up of cases if needed. 

• Perform Quality Control on cases processed by other team members. 

• Maintain working knowledge of regulatory requirements, guidance documents, SOPs, work instructions and other internal documents for end-to-end case management and ensure compliance with global regulations and guidelines.  

• Assist in review and updating of internal PV policies, SOPs and work instructions as needed. 

• Monitor Foreign Regulatory jurisdictions for notifiable actions. 

• Perform reconciliation of PV activities with stakeholders. 

• Develop, review and update the PV Agreements and SDEAs (Safety Data Exchange Agreements) with BPs to ensure that they follow the company SOPs and country specific requirements. 

• Perform the review and assessment of the validity of literature abstracts and articles for safety information and ICSRs. 

• Lead aggregate safety data review activities and coordinate safety surveillance activities.  

• Create and review Safety Summary Reports (SSRs) in compliance with Health Canada regulations, review as per calendar and follow up with BPs for compliance as needed.  

• Prepare ICSRs or safety summaries for SSRs as needed or requested. 

• Perform Canada Vigilance Screening and Signal Detection activities. 

• Ensure regulatory compliance with timelines for ICSR submissions and provide assistance and timely delivery of information for SSRs, ad hoc report compilations, and other regulatory documents, as requested. Maintaining various metrics for the department to track compliance. 

• Participate and assist in preparations for regulatory inspection/internal audits/BPs audits. 

• Serve as a back-up person in case of the absence of any PV&MI team member to ensure the continuity of daily activities. 

• Serve as a back-up person in case of the absence of Manager, Corporate Pharmacovigilance and Drug Safety if a 

• Subject Matter Expert (SME), to ensure the continuity of daily activities. 

General Responsibilities 

• Develop and conduct training presentations and on-the-job training of PV and non-PV staff, such as CS employees, sale representatives, front desk employees, BPs, etc… including annual refresh training. Mentoring less experiencedPV&MI team members. 

• Serve as the back-up person in case of the absence of any PV&MI team member, including the Manager PV, to ensure the continuity of daily activities. 

• Other PV activities appropriate to experience and expertise. 

Key Requirements 

• M.D. Degree, or degree in pharmacy, nursing or related disciplines. For M.D., minimum 3 years' and for other degrees, minimum 5 years' total experience in MI and PV, or equivalent relevant industry experience considered. 

• Strong knowledge of Canadian PV regulations. Thorough knowledge of medical terminology essential. 

• Working knowledge of MedDRA coding principles and practical applications 

• Computer literate with the ability to work within medical information and safety databases, agInquirer and ARISg experience would be preferred. 

• Ability to work flexibly, organize own workload and effectively manage competing priorities. 

• Strong decision making, problem-solving and excellent time management skills. 

• Ability to work independently, follow instructions/guidelines and demonstrate initiative. 

• Previous experience in medical device is an asset 

• Excellent attention to detail and accuracy maintaining consistently high-quality standards. 

• Excellent verbal and written communication skills including excellent telephone etiquette. Should be comfortable in speaking with HCPs. 

• Bilingualism (French / English) is a requirement in this position. 

• Occasional travel may be required 

The incumbent of this position will provide daily support to internal and/or external clients outside Quebec and/or in the United States. Therefore, he/she must be proficient in spoken and written English. Please note that the number of positions requiring English language skills has been limited where possible.