JOB DESCRIPTION:
Primary Function （職務概要）
市販後安全管理業務
Major Responsibilities (具体的職務内容)
General:
- 国内、文献、感染症に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出
- 上記追加情報の入手及び、海外製造元からの問い合わせへの回答
- 苦情報告及び現品返送の期限の遵守
- 外国症例、外国措置に関する安全管理情報の収集、検討、評価及び行政報告の期限内（15 日／30 日） の提出
- 顧客レターの作成、顧客レターに関する問い合わせ、顧客同行
- 新規添付文書のレビュー、添付文書改訂案の作成、改訂スケジュール管理
- 取扱説明書、マーケティングツールのレビュー
- 製品導入前リスクアセスメント
- 安全確保措置の立案、関連部署への指示（回収（改修、患者モニタリング）、情報提供等の計画策定、安全確保措置に必要な指示書、情報提供文書等の文書の作成および関連部署への作成指示、情報提供／患者モニタリングの進捗管理）
- 国内の市販後における不具合の傾向分析及び関連部門（製造元を含む）との連携、品質維持に必要な措置の立案および実施他部門との連携（製品上市時、FCA 時、プロジェクト等）
- 安全管理業務に関連する外注先の管理(添付文書、外国措置情報、文献情報 等）
- プロセス改善や新規プロセス立ち上げ等のプロジェクトに対する積極的な参加
（Sr. Specialist の場合）
- 上記に加え、メンバーの指導的立場となり、処理能力の面でもSpecialist 以上であること。
- 業界活動への参加
Functional Area:
- 担当製品であるCRM/NM製品群における上記業務全般
Minimum Requirements (必要とされる資格・経験、スキル)
Education:
- 大学、短大、専門学校、高校等で物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学、言語学に関する専門の課程を修了、または上記以外の課程の場合、医薬品または医療機器の製造販売後安全管理或いは治験・臨床試験等に関する業務に従事した経験を有する者
Background:
- 基本的なPCスキル（Excel, Word, PowerPoint）
- 英文読解およびメールによるコミュニケーション
Preferred Requirement (歓迎される資格・経験、スキル)
- 簡潔に文章／資料をまとめ、分かりやすい資料を作成することができる。
- 国内関係部門と連携し、上司の指示のもと調整ができる
- 複数の業務について優先順位を付け、期限通りに業務を完了できる
- 英文読解並びにメールや口頭で製造元とコミュニケーション又は交渉ができる。
- 分析結果を理解する技術的な基礎知識があり、顧客に説明する能力を有する。
The base pay for this position is
N/A
In specific locations, the pay range may vary from the range posted.
JOB FAMILY:
Operations Quality
DIVISION:
EP Electrophysiology
LOCATION:
Japan > Tokyo : Hamarikyu Park Side Place 9F, 17F 5-6-10,Tsukiji,Chuo-ku
ADDITIONAL LOCATIONS:
WORK SHIFT:
Standard
TRAVEL:
Not specified
MEDICAL SURVEILLANCE:
Not Applicable
SIGNIFICANT WORK ACTIVITIES:
Not Applicable