At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.

A Day in the Life

職務内容

＜ポジション名＞ シニア薬事スペシャリスト

＜部署＞ 薬事　Medical Surgicalポートフォリオ Surgicalチーム

＜部門について＞

私たちのチームは、Surgical事業部のうち、主に手術用ロボット、AIを活用したデジタルテクノロジー製品、電気手術器製品及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。

＜業務内容＞

• 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務

• 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案、行政相談

• 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成

• 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携

• 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解

• 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成

• 販売促進資料の法的要求に関わる確認

• 製品の変更管理に関する判断

＜Must Haves＞

Job Experience

• 5年以上の医療機器薬事申請経験

• クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験

• クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験

Skill / Knowledge

• 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）

• 英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）

Competency

• 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力

• 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心

＜Nice to Haves＞

Job Experience

• 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験

Skill / Knowledge

• AI知識

• 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）

• 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識

ベネフィット

メドトロニックでは、会社の成功と社員の成長は共にあるべきであると考えています。社員一人ひとりの経済的、身体的、精神的な幸せを高められるような、充実した福利厚生と報酬プログラムを用意しています。

• 年間最大36万円の育児費用補助

• 家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度

• ベビーシッターや保育園のマッチングサービス

• メンタープログラムやe-learningなどを含むキャリア開発

• 女性の活躍を支援する社内キャリアネットワーク

• 自社株購入制度　       etc.

その他

＜諸手当＞　通勤手当、勤務時間外手当、休日勤務手当　etc.

＜休日＞　土曜日、日曜日、祝祭日　etc.

＜休暇＞　年次有給休暇、公傷病休暇、生理休暇、産前産後休暇　etc.

＜勤務時間＞　9:00～17:30

 

Physical Job Requirements

The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position. 

 

 

Benefits & Compensation

Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package
A commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create.  We offer a wide range of benefits, resources, and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage.
 

 

 

This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).

About Medtronic

We lead global healthcare technology and boldly attack the most challenging health problems facing humanity by searching out and finding solutions.
Our Mission — to alleviate pain, restore health, and extend life — unites a global team of 95,000+ passionate people. 
We are engineers at heart— putting ambitious ideas to work to generate real solutions for real people. From the R&D lab, to the factory floor, to the conference room, every one of us experiments, creates, builds, improves and solves. We have the talent, diverse perspectives, and guts to engineer the extraordinary.

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