At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com

Job Function:

Quality

Job Sub Function:

Supplier Quality

Job Category:

Professional

All Job Posting Locations:

Shizuoka, Japan

Job Description:

About Innovative Medicine

Our expertise in Innovative Medicine is informed and inspired by patients, whose insights fuel our science-based advancements. Visionaries like you work on teams that save lives by developing the medicines of tomorrow.

Join us in developing treatments, finding cures, and pioneering the path from lab to life while championing patients every step of the way.

Learn more at https://www.jnj.com/innovative-medicine

職務概要Position Summary:

• 品質管理グループ アナリストは GMP /GCTP で要求される Fuji QC での試験検査機器、試験設備および試験手順に関連するタスクとプロジェクトを実行する責任をもつ。
• Quality Control Group Analyst is responsible for carrying out tasks and projects related to equipment, lab utilities and testing procedure at Fuji QC as required by Good Manufacturing Practice (GMP/GCTP)

 

 

法規制の順守に関する責任 Regulatory Compliance Responsibilities:

試験室の運用は、次の法律および規制に準拠している必要がある (ただしこれらに限定されるものではない)。

GMP/GCTP

麻薬および向精神薬管理法日本薬局方などの公定書

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (薬機法)

毒物及び劇物取締法、有害物質規制法などの化学物質の法規制

Lab operations must be compliant with the following laws and regulations (but not limited to).

GMP/GCTP

Narcotics and Psychotropics Control Law

Official compendium such as Japanese Pharmacopeia, etc.

Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)

Laws and regulations on Chemical Substances such as Poisonous and Deleterious Substances Control Law and the Hazardous Substances Control Law etc.

主な職務及び主な責任 Major Job Duties and Responsibilities:

• 理化学試験、微生物試験、サンプリング、包装資材試験、分析法バリデーション、分析移管など日常業務およびアドホックなリクエストの試験業を実施し、すべての方法が JP、GMP/GCTP ガイドライン、承認書などの規制要件を満たしていることを確認する。
• 富士 QC の 試験方法と手順の能力を有する。
• 他の QC 試験者に対して、要求に応じて試験方法や試験検査機器の使用方法などの QC 活動に必要なトレーニングを実施する。
• 会社の方針および GMP/GCTP の指示に従って、試験検査に関わる文書 (SOP、WI、およびIQ/OQ および PQ プロトコル) の作成およびレビューを行う。
• 不適合/逸脱/CAPA の発生時は正確かつタイムリーに処理を行う。
• 技術および GMP/GCTP ガイドラインに関する知識を維持および開発する。
• 化学物質及び標準品の購入、保管・在庫管理及びこれらの更新、トラブル対応、廃棄を適切に行う。
• 試験検査結果の完全性と正確性をレビューし、保証する。
• ラボ機器のライフサイクル管理（インストール/キャリブレーション/検証/適格性評価/トラブルシューティング/更新/廃棄）および関連するソフトウェアを管理する。
• ラボ機器の使用記録を月次でレビューする。
• 計画に従って安定性試験と報告をタイムリーに完了する。
• 計画からの逸脱が特定された場合、直ちにエスカレーションする。
• 安全かつ規制要件に準拠し、トレーニング マトリックスで定義されているとおりに作業するために必要な、必要な GMP、EHS、および役割関連のトレーニングを受ける。
• GMP/GCTP コンプライアンス、恒久的な監査準備、コンプライアンス リスクと違反の特定を積極的にサポートする。
• 品質管理マネージャーまたはラボ リーダーによって割り当てられたその他の義務。
• Performs analytical testing activities such as chemical test, microbial test, sampling, packaging material test, method validation and technical transfer activities relation to routine operations and ad-hoc request, so as to ensure that all methods meet regulatory requirements such as JP, GMP/GCTP guidelines and registered dossier, etc.
• Achieves competency in Fuji QC laboratory methods and procedures.
• Trains other QC analysts in QC activities such as laboratory methods and how to use lab equipment when requested.
• Writes and reviews laboratory document (SOPs, WIs, and IQ/OQ and PQ protocols) as directed by company policy and GMP/GCTP.
• Deals with non-conformance/deviations/CAPA in an accurate and timely manner. Maintains and develops knowledge of technology as well as GMP/GCTP standards.
• Performs chemical substance and Reference standards purchase/storage/stock control/update/trouble shooting/disposal.
• Review and ensure of integrity and correctness of laboratory test results.
• Performs lab equipment lifecycle management (installation/calibration/validation/qualification/trouble shooting/update/disposal) and related software management.
• Review and archive use logs of lab equipment monthly basis.
• Ensures timely completion of the stability test and reports in accordance to the plan. 

 

 

職務の要件 Job Requirement

教育/経験Education and Experiences:

科学、化学、生物学、バイオテクノロジー、微生物学、関連分野の学士号もしくは同等の教育医薬品業界における 1 年以上の業務経験

Bachelor's degree or equivalent education in science, chemistry, biology, biotechnology, microbiology, or related fields

Over 1 year of work experience in the pharmaceutical industry

知識、資格、及び技能 Knowledge, Qualification and Skills:

GMP/GCTP とデータインテグリティ

医薬品の規制、基準、およびガイドライン

分析試験/ 機器分析/ 機器管理

文書化 (SOP、WI、ラボワークシート、および評価)

Microsoft Office などの基本的な PC ソフトウェアプログラムおよび Empower などの分析ソフトウェアプログラム (データ入力、データ分析、ワードプロセッシング、プレゼンテーション、および計算のためのソフトウェアアプリケーションの使用)

日本語と英語でのコミュニケーション

GMP/GCTP and Data integrity

Pharmaceutical regulations, standards, and guidelines Analytical testing/ Instrument analysis/ equipment management Documentation (SOP, WI, Lab worksheet, and Assessment)

Basic PC software programs such as Microsoft Office and Analytical software programs such as Empower (Usage of software applications for data entry, data analysis, word processing, presentations, and calculations)

Communication in Japanese and English

行動特性Core Competencies:

確固たるクレド―バリューEHS 規則と手順の遵守

すべてのインシデント、事故、およびニアミスイベントの報告コラボレーションとチームワーク

Credo value of integrity

Compliance with EHS rules and procedures

Report all incidents, accidents, and near miss events.

Collaboration and teamwork

望ましい経験や知識、資格、及び技能

高分子医薬品のQC試験経験

不適合/逸脱調査、CAPA立案、報告書作成経験

Preferable experience, Knowledge, Qualification and Skills.

Experience of large molecule drug product QC tests

Experience of Non-conformance/deviation investigation, CAPA plan, report preparation

#LI-Onsite 

========================================================

社内公募ガイドライン

• 応募の際はAskGS内の社内公募ガイドラインをご一読いただき、応募ください。１８か月未満の方は応募前に上長及び担当BUHRの許可を取ってから応募ください。複数同時応募不可になります。

• 在籍期間に関わらず、書類選考を通して１次面接に進んだ場合は、社内公募に応募し選考に進むことを上司に報告してください。

• 社内紹介を行う場合は、Career Hub上の“社内紹介制度の概要”の詳細を理解した上で、コンプライアンスを守って紹介したものとみなします。

 

 

Required Skills:

 

 

Preferred Skills:

Analytical Reasoning, Business Behavior, Compliance Management, Continuous Improvement, Controls Compliance, Data Analysis, Execution Focus, ISO 9001, Persistence and Tenacity, Quality Control (QC), Quality Standards, Quality Systems Documentation, Report Writing, Sample Testing, Technologically Savvy