At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections,  where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

We advance science so that we all have more time with the people we love.

La Oportunidad

El role de Regulatory Affairs Analyst es una figura estratégica de la filial enfocada en la excelencia operativa y el cumplimiento estratégico. Su misión es garantizar la continuidad del negocio y el acceso de los pacientes a terapias innovadoras mediante la gestión de Registros Sanitarios (Biológicos y Generales). Se encarga de preparar expedientes de inscripción, modificaciones/notificaciones y renovaciones, asegurando que cada proceso cumpla con la normativa local y los estándares globales de Roche. Su trabajo es esencial para mantener la Licencia para Operar y proteger la seguridad del paciente.

Responsabilidades

• Asegurar la preparación y seguimiento de presentaciones regulatorias conforme a necesidades comerciales, regulaciones locales, estándares globales y garantizar la continuidad del negocio.

• Mantener la precisión en la entrada de información regulatoria y la gestión adecuada de sistemas y documentación, incluyendo bases de datos operativas como RIM, CRDB Apex, Reliance, Alpin, entre otras.

• Cumplir con regulaciones internacionales y locales, actualizándose en procesos, políticas y procedimientos regulatorios, asegurando preparación para inspecciones y auditorías GxP, GCP, GPP.

• Definir estrategias regulatorias para registros de productos, manejo de cambios post registro y renovaciones, en alineación con objetivos comerciales y regulaciones locales.

• Gestionar consultas técnicas regulatorias, responder preguntas y emitir evaluaciones sobre cambios globales que impacten productos registrados ante autoridades sanitarias.

• Coordinar tareas administrativas como permisos de funcionamiento, certificados de exclusividad, gestión de prospectos y liberación de lotes, dentro del ciclo de vida del producto.

• Monitorear nuevas regulaciones, anticipar riesgos, y simplificar procesos, mientras asegura cumplimiento de métricas operativas y observa inteligencia de competencia regulatoria.

Quién Eres

• Educación: Químico o Bioquímico Farmacéutico

• Experiencia de más de 2 años en la industria farmacéutica en campos de regulatorio y calidad.

• Conocimientos específicos:

  • Gestión y mantenimiento de registros sanitarios de productos farmacéuticos.

  • Conocimiento de normativas locales e internacionales.

  • Manejo de plataformas de la Autoridad que rigen procesos regulatorios  VUE- Ecuapass y procesos complementarios.

  • Conocimiento y manejo del sistema veeva vault.

Beneficios de reubicación no disponibles para este puesto de trabajo.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.