At Medtronic you can begin a life-long career of exploration and innovation, while helping champion healthcare access and equity for all. You’ll lead with purpose, breaking down barriers to innovation in a more connected, compassionate world.

A Day in the Life

＜ポジション名＞ Clinical Research Specialist

＜勤務地＞ 品川本社（ハイブリッド）

＜部門について＞

Clinical Research & Medical Science（CRMS）は、市販前の臨床開発と市販後のメディカルアフェアーズ活動を担当し、サイエンスによってメドトロニックのビジネスを支える部署です。日本語では臨床開発／メディカルアフェアーズと表記します。

臨床開発においては、各領域の事業部と協働して臨床試験（治験）の計画や実行を行い、新しい医療機器の有効性や安全性の評価・検証を行っています。また、国内外で行われた試験がGCPに準拠して行われているか信頼性調査も担当しています。こうして得られた信頼できる医学的、科学的データは、医療機器としての薬事承認取得や適応症の決定に重要な役割を果たします。市販後のメディカルアフェアーズ活動では、リアルワールドのエビデンス創出に注力しています。治験で得られるデータには限りがあり、実臨床おける有効性や安全性の確認は非常に重要な業務となっています。特に新規性の高い製品については市販後調査によって副作用情報などを当局に報告する業務も担いますが、様々な新規データを集め学会や論文などで報告していくことで製品価値や信頼性が高まり医療プラクティスの変革に寄与することもできます。また、市販後臨床研究や医師主導型臨床研究をサポートし、医療現場でのアンメットニーズやエビデンスギャップを埋めていくことでMedtronic製品の有用性をさらに高めることもできます。

Clinical Research & Medical Scienceは、これらの多様なサイエンス業務を通じてMedtronic製品を必要とする多くの患者さんに寄与しMissionを達成してまいります。

Clinical Research Division 3（臨床開発Div3）は、Neuroscience PortfolioとMedical Surgical Portfolioのすべての製品を担当領域とし、新しい医療機器の有効性と安全性を評価・検証し、国内外の関連部門と連携を取りながら厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）へ承認申請を行い、医療機器として製造販売承認を取得する業務を担います。

 

＜業務内容＞

• 試験担当責任者（CSM）と協働し、SOPに従い業務を実施する。

• 臨床試験の実施計画と実施計画書等の関連文書の作成または確認。

• 実施中及び新規の臨床試験に関する管理業務の補助

• 外部サプライヤーの選定

• マイルストンの明確化と進捗の管理

• 施設及び/又は外部サプライヤーとの契約書の作成とその締結

• EDC（電子症例報告書）を用いたデータ収集と社内システムを用いたデータ管理

• マイルストン及びその予算計画の作成とその管理

• 治験機器の管理

• PMDA等に対する必要な報告及び対応の補助

• 社内の監査チームに協働し、監査対応の補助

• 外部の機関（PMDA信頼性保証課等）による適合性調査に対する対応の補助

• Trial Master File（主にGeneral文書）の管理

＜Must Haves＞

Job Experience

• J-GCP/ISO14155 、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法に関連した職務

Skill / Knowledge

• J-GCP/ISO14155/人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、臨床研究法及びその他の関連通知に関する知識

• 高い問題解決力や情報分析能力/ロジカルシンキング

• 異なる意見を受容できる高いコミュニケーション能力

• 英語及び日本語：ビジネスレベル(TOEIC 650以上)

Education

·           学士以上（学部・学科は問わない）

＜Nice to Haves＞

Job Experience

• 医療関連の経験（看護師、薬剤師、臨床検査技師等）

• 医療に関する知識を要する又は臨床開発に準じた業務経験

• CRA経験

• PMDA GCP適合性調査の経験

＜Working Style＞

• 在宅勤務と品川オフィス出社のハイブリッド（出社は週１回程度）

ベネフィット

メドトロニックでは、会社の成功と社員の成長は共にあるべきであると考えています。社員一人ひとりの経済的、身体的、精神的な幸せを高められるような、充実した福利厚生と報酬プログラムを用意しています。

• 年間最大36万円の育児費用補助

• 家族に介護が必要になった場合や養子縁組の際などに6週間取得できる休暇制度

• ベビーシッターや保育園のマッチングサービス

  メンタープログラムやe-learningなどを含むキャリア開発

• 女性の活躍を支援する社内キャリアネットワーク

• 自社株購入制度　 etc.

その他

＜諸手当＞

• 通勤手当、勤務時間外手当、休日勤務手当　etc.

＜休日＞

• 土曜日、日曜日、祝祭日　etc.

＜休暇＞

• 年次有給休暇、公傷病休暇、生理休暇、産前産後休暇　etc.

＜勤務時間＞

• 9：00～17：30

Physical Job Requirements

The above statements are intended to describe the general nature and level of work being performed by employees assigned to this position, but they are not an exhaustive list of all the required responsibilities and skills of this position. 

Benefits & Compensation

Medtronic offers a competitive Salary and flexible Benefits Package
A commitment to our employees lives at the core of our values. We recognize their contributions. They share in the success they help to create.  We offer a wide range of benefits, resources, and competitive compensation plans designed to support you at every career and life stage.
 

 

 

This position is eligible for a short-term incentive called the Medtronic Incentive Plan (MIP).

About Medtronic

We lead global healthcare technology and boldly attack the most challenging health problems facing humanity by searching out and finding solutions.
Our Mission — to alleviate pain, restore health, and extend life — unites a global team of 95,000+ passionate people. 
We are engineers at heart— putting ambitious ideas to work to generate real solutions for real people. From the R&D lab, to the factory floor, to the conference room, every one of us experiments, creates, builds, improves and solves. We have the talent, diverse perspectives, and guts to engineer the extraordinary.

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