McKesson is an impact-driven, Fortune 10 company that touches virtually every aspect of healthcare. We are known for delivering insights, products, and services that make quality care more accessible and affordable. Here, we focus on the health, happiness, and well-being of you and those we serve – we care.

What you do at McKesson matters. We foster a culture where you can grow, make an impact, and are empowered to bring new ideas. Together, we thrive as we shape the future of health for patients, our communities, and our people. If you want to be part of tomorrow’s health today, we want to hear from you.

Résumé du poste

En tant que délégué du chef principal, Affaires réglementaires, le spécialiste en affaires réglementaires est chargé de effectuer des activités reliées à la réglemention afin de maintenir les licences de McKesson Canada et des sociétés affiliées conformément à la réglementation.

Section A –Responsabilités Spécifiques

• Préparer, réviser et compiler les soumissions de licence croisée de haute qualité pour les médicaments et les instruments médicaux de marque privée pour s'assurer qu'elles sont complètes et conformes aux lignes directrices applicables décrites par Santé Canada.

• Réviser et approuver les étiquettes des médicaments et des instruments médicaux de marque privée avant leur mise en vigueur (délégué des affaires réglementaires pour signature, selon le besoin).

• Initier les contrôles de changements reliés aux mises à jour des étiquettes et compléter leur évaluation réglementaire.

• Préparer, réviser et compiler les soumissions de mises à jour des monographies de produit à Santé Canada et contribuer à la mise en place d’un programme de gestion des monographies de produits afin de garantir que les produits de Sivem sont conformes à leur soumission réglementaire et aux mises à jour d’innocuité.

• Préparer, réviser et compiler des soumissions de haute qualité aux formulaires provinciaux pour s'assurer qu'elles sont complètes et conformes aux lignes directrices applicables énoncées par les autorités provinciales et les payeurs privés.

• Mettre en œuvre un plan pour s'assurer que l'enregistrement des produits auprès des autorités provinciales et des payeurs privés est effectué à temps.

• Se renseigner et faire le suivi avec les régimes d'assurance-médicaments provinciaux pour résoudre les problèmes de remboursement.

• Contribuer au développement de moyens innovateurs pour surmonter les défis de remboursement.

• Tel que délégué par le gestionnaire, Affaires réglementaires, effectuer une évaluation réglementaire des contrôles de changement initiés par d'autres départements.

• Analyser les informations sur les produits pour compiler et communiquer les notifications annuelles de médicaments et les renouvellements annuels des homologations d'instruments médicaux à Santé Canada.

• Responsable des activités réglementaires reliées aux renouvellements et modifications de licences d’établissements de drogues et licences d’établissements d’instruments médicaux.

• Travailler avec le chef principal, Affaires réglementaires sur des projets variés d'amélioration des processus et contribuer à la préparation / mise à jour des procédures opérationnelles normalisées (SOP) et des instructions de travail (WI) liées aux activités des affaires réglementaires.

Section B – Responsabilités Générales

• Maintenir les indicateurs de performance clés du département pour atteindre les objectifs de l’entreprise.

• Travailler en étroite collaboration avec le directeur principal des affaires réglementaires pour développer une stratégie réglementaire et répondre à toutes les questions réglementaires soulevées par l'entreprise.

• Effectuer d'autres tâches, au besoin, déléguées par le gestionnaire des affaires réglementaires ou le directeur principal des affaires réglementaires.

• Agir à titre de remplaçant pour le chef principal, Affaires réglementaires, au besoin.

Section C – Exigences clés du poste

Éducation

• Diplôme universitaire en sciences, sciences de la santé ou pharmacie, ou expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique.

Compétences techniques et générales

• 5 ans dans un rôle aux affaires réglementaires / conformité dont 2 ans dans les soumissions réglementaires en format eCTD.

• Connaissance des documents des lignes directrices de Santé Canada relatifs aux soumissions de médicaments ainsi qu'aux licences.

• Connaissance de la réglementation canadienne sur le remboursement et capacité d'interpréter les politiques et les lignes directrices. La connaissance de la fabrication de procédés pharmaceutiques est un atout.

• Solides compétences multitâches et gestion de projets,

• Flexibilité et capacité à s'adapter rapidement aux changements des besoins / demandes des clients et aux changements dans l'environnement de travail.

• Capacité bien développée à coopérer avec les autres dans des situations de résolution de problèmes urgentes et complexes.

• Bonne compréhension des BPF et des bonnes pratiques de documentation au Canada.

• Expérience en gestion de la documentation et en système de gestion de la qualité.

• Excellentes compétences en communication verbale et écrite et en présentation,

• Maîtrise d’Adobe Acrobat et des produits de Miscrosoft, y compris mais sans s’y limiter à, Windows, Word, Excel, Power Point, Outlook.

• Capacité à obtenir des résultats avec un minimum de supervision dans un environnement d'équipe,

• Bilinguisme - français / anglais (parlé / écrit).

Le/la titulaire de ce poste aura à soutenir de façon quotidienne des clients internes et/ou externes à l’extérieur du Québec et/ou aux États-Unis. Par conséquent, ce poste requiert une maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral. Veuillez noter que le nombre de postes dont les tâches requièrent une connaissance de la langue anglaise a été restreint dans la mesure du possible.

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Job Summary

As the delegate to the Senior Manager, Regulatory Affairs, the Regulatory Affairs Specialist is responsible of performing regulatory activities to maintain the licences of McKesson Canada and affiliated companies in compliance with the regulations.  

Section A – Specific Responsibilities

• Prepare, review and compile high-quality cross licensing submissions for drugs and private label medical devices to ensure they are complete and compliant with applicable guidelines outlined by Health Canada.

• Review and approve the labels of drugs and private label medical devices prior implementation (signing delegate for Regulatory as required).

• Initiate change controls related to labels updates and complete their regulatory assessment.

• Prepare, review and compile Product Monograph updates submissions to Health Canada and contribute to the implementation of a program to manage Product Monographs to ensure that Sivem’s products are compliant to their regulatory filing and safety updates.

• Prepare, review and compile high-quality provincial formularies submissions to ensure they are complete and compliant with applicable guidelines outlined by the provincial authorities and the private payers.

• Execute plan to ensure products registration with provincial authorities and private payers is done on time.

• Investigate and follow up with provincial drug plans to resolve reimbursement issues.

• Contribute to the development of innovative ways to overcome reimbursement challenges.

• As delegated by the Senior Manager, Regulatory Affairs, complete regulatory assessment of change controls initiated by other departments.

• Analyze product information to compile and communicate annual drug notifications and annual renewals of medical devices licences to Health Canada.

• Responsible for regulatory activities around renewals and amendments to Drug Establishment Licences DEL and Medical Devices Establishment Licences MDEL.

• Work with the Senior Manager, Regulatory Affairs on various process improvement projects and contribute in the preparation/updates of Standard Operating Procedures (SOPs) and Working Instructions (WI) related to regulatory affairs activities.

Section B – General Responsibilities

• Maintain department KPI to achieve the business goals.

• Work closely with the Senior Director Regulatory Affairs to develop a regulatory strategy and answer any regulatory questions raised by the business.

• Perform other tasks as required delegated by the Senior Manager, Regulatory Affairs or the Senior Director Regulatory Affairs.

• Act as a backup for Senior Manager, Regulatory Affairs when required.

Section C – Position Key Requirements

Education:

• University degree in Science, Health Sciences or Pharmacy, or relevant experience in the pharmaceutical industry.

Technical and Soft Skills:

• 5 years in Regulatory/ Compliance functions including 2 years in regulatory filings in the eCTD format.

• Knowledge of Health Canada guidance documents related to drug submissions as well as to licensing.

• Knowledge of the Canadian reimbursement regulations and ability to interpret policies and guidelines. Knowledge of pharmaceutical process manufacturing is an asset.

• Strong multi-tasking and project management skills,

• Flexibility and ability to adapt quickly to changing customer needs/demands and environment changes,

• Well-developed ability to cooperate with others in urgent and complex problem-solving situation,

• Solid understanding of GMP and Good Documentation Practices in Canada

• Documentation Management and Quality system management experience 

• Excellent verbal and written communication and presentation skills,

• Proficient with Adobe Acrobat and Microsoft Office products, including but not limited to, Windows, Word, Excel, Power Point, Outlook

• Ability to obtain results with minimal supervision in a team environment,

• Bilingualism - French/ English (speaking/ writing).

The incumbent of this position will provide daily support to internal and/or external clients outside Quebec and/or in the United States. Therefore, he/she must be proficient in spoken and written English. Please note that the number of positions requiring English language skills has been limited where possible.

#LI-JT2

We are proud to offer a competitive compensation package at McKesson as part of our Total Rewards. This is determined by several factors, including performance, experience and skills, equity, regular job market evaluations, and geographical markets. The pay range shown below is aligned with McKesson's pay philosophy, and pay will always be compliant with any applicable regulations. In addition to base pay, other compensation, such as an annual bonus or long-term incentive opportunities may be offered. For more information regarding benefits at McKesson, please click here.

Our Base Pay Range for this position

$70,600 - $117,600

McKesson has become aware of online recruiting-related scams in which individuals who are not affiliated with or authorized by McKesson are using McKesson’s (or affiliated entities, like CoverMyMeds or RxCrossroads) name in fraudulent emails, job postings or social media messages. In light of these scams, please bear the following in mind:

McKesson Talent Advisors will never solicit money or credit card information in connection with a McKesson job application.

McKesson Talent Advisors do not communicate with candidates via online chatrooms or using email accounts such as Gmail or Hotmail. Note that McKesson does rely on a virtual assistant (Gia) for certain recruiting-related communications with candidates.

McKesson job postings are posted on our career site: careers.mckesson.com.

McKesson is an Equal Opportunity Employer

 

McKesson provides equal employment opportunities to applicants and employees, without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability, age, genetic information, or any other legally protected category. For additional information on McKesson’s full Equal Employment Opportunity policies, visit our Equal Employment Opportunity page.

 

McKesson welcomes and encourages applications from people with disabilities. Accommodations are available on request for candidates taking part in all aspects of the selection process. If you require accommodation please contact us by sending an email to [email protected].

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