Job Description

職務内容

品質マネージメントシステム＆コンプライアンス課では、製造所が医薬品医療機器等法及びGMPコンプライアンスを遵守し、患者さんに提供する医薬品品質の確保及び安定供給を達成するために、品質保証として品質マネージメントシステム（QMS）の構築およびその運営管理を行っております。グローバル標準で一貫性を持った品質、コンプライアンス管理を行い、かつ日本の要求事項への対応も行うため、米国本社および海外サイトをはじめ、規制当局および他社とのコミュニケーションも多くとてもやりがいのある職務です。

–昨今の度重なる医薬品業界における不祥事を発生させないためには、経営層との統制の取れたQMSの運営は欠かせないものであり、このポジションはグローバルグループの一員として、サイトの品質保証として非常に重要なキーポジションになります。

–品質マネージメントシステムのトピックリード

　・査察対応/自己点検

　・GMP適合性調査　　　

　・CAPA管理

　・データインテグリティ

　

  l必要とする資質

＜専門性＞

·        l 医薬品・医療機器の製造販売業/製造業における品質保証、またはそれに準ずる業務経験を有する（5年以上）

·        l薬機法、GMP省令、PIC/S、ICH等の知識を有する

·        l薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有する

·        GMPオーディットの知識と経験

 

＜リーダーシップ力＞

·      品質保証として工場全体を包括するため、関連部署との連携が必須であり、リーダーシップを発揮し、業務を積極的且つ主体的に実行する

·      工場内の関係部署やマネジメント層と良好な関係を構築し、効率的且つ効果的にプロジェクトを推進する

·      常に国内規制やメルク社グローバル基準に関する知識を深めるよう努力し、サイトの品質・コンプライアンスレベルを向上させる

·      各種のプロジェクトリードを遂行する

 

＜コミュニケーション能力とチャレンジ＞

·        l工場内関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力

·        l新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性

·        l常に製品品質とコンプライアンスの責任部署として行動できる判断力と勇気

·        l変化を受け入れ、それに対応していく柔軟性
     

＜語学力＞

·      日常の業務・部門間、他社および当局とのコミュニケーションに必要な日本語力

·      英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外ステークホルダーとのコミュニケーションに必要な英語力。（TOEIC　750点以上）

l望ましい資質

·        医薬品の製造業における品質保証部門以外の業務経験（生産技術、品質管理等）を有する

·        プロジェクトマジメンド、チェンジマネジメントの経験

·        英語文書の日本語訳をレビューするための英語力、及び海外ステークホルダーと円滑にコミュニケーションするための英語力。（TOEIC　860点以上）

Position Overview – Basic Functions & Responsibility Essential function(s) includes, but is not limited to:

This position is critical to ensure sustainable compliance of site products and processes, procedures and systems with our Manufacturing devision requirements and regulatory requirements and expectations.

Under his/her responsibilities fall the quality oversight for

・GMP Audit/ Inspection and Internal Audit

・Pre-Approval Inspection

・CAPA　Management

・Data Integrity

The incumbent interfaces with all site functions and the global Quality organization (collaboratively with Quality Assurance Manager)  with regards to the above described activities.

Primary Activities                                       Primary activities include, but are not limited to:

Establish and operational management of the Quality Management System (QMS) in order to ensure the quality and stable supply of pharmaceutical products provided to patients as Quality Assurance member in compliance with the Pharmaceuticals and medical devices Law, GMP compliance and Global Standards.   Ensure that QMS Topic are delivered and maintained appropriately as a Site Topic Lead Ensure that adequate processes and procedures for Data Integrity/Document Management are in place and followed in all the functional area Conduct Walkthrough Audit at Site and lead the site for Regulatory Inspection and Customer Audit. Prepare documents for  Pre-Approval Inspection and Periodic GMP Inspection. Lead and/or collaborate to implement Projects successfully as a Quality Assurance

Skills (include specific skill levels required to apply Our Company
Leadership Principles)

• Degree in Pharmaceutic, Sciences, Engineering or related relevant discipline.
• Minimum of 5 years’ experience in the regulated pharmaceutical environment (pharma or medical device); preferably in a manufacturing site in quality  and/or manufacturing roles.
• Knowledgeable of Japanese and global authority quality and compliance requirements eg: PMD Law, J-GMP ministerial ordinance PIC/S, ICH etc.
• Knowledgeable in Industry Best Practices for quality and compliance related topics.
• Strong collaboration and cross-functional leadership skills to drive continuous improvement and promote knowledge sharing and implementation of best practices across the site and with other Quality functions on global and local level.
• Preferably have project management skills.
• Preferably have previous experience in Supplier Management, Risk Assessment, Deviation Management in pharma or medical device environment
• Be ready to act as change agent
• Good Japanese and English communication skills

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Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company.  No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails. 

Employee Status:

Regular

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

12/31/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.