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Job Description

無菌性保証オペレーション担当者/リーダー

本ロールは、光工場における医薬品GMP、関連法規制、ガイドラインおよびSOPを遵守し、製造エリアの無菌性保証に関連する業務を計画・実行・報告する役割である。環境・ユーティリティのサンプリング、バリデーション、逸脱・OOS調査、CAPA、トレンド分析および改善提案を通じて、製造エリアの汚染リスク低減と継続的な無菌性保証レベルの向上に貢献する。また、必要に応じて担当チームまたはプロジェクトメンバーの業務内容を把握し、優先順位付け、進捗管理、関係部門との調整を行い、日々の業務が滞らないよう推進する。

主な目的は以下のとおり。

• 無菌性保証に関連する作業の計画、実行、記録および報告を正確に行う
• 無菌性保証に関連するバリデーションの計画・実行・報告を支援または実施する
• 環境モニタリング結果や逸脱情報をもとに、汚染リスク低減に向けた改善提案を行う
• 担当チームまたはプロジェクトメンバーの業務内容を把握し、必要に応じて業務指示、優先順位付け、進捗管理、関係部門との調整を行う
• 業界情報や専門知識を習得し、チーム内で共有することで組織能力の向上に貢献する
• Speak Upを実践・推進し、品質・コンプライアンス上の懸念や改善機会を適切に報告・提案する

1. ACCOUNTABILITIES

• 医薬品GMPおよびSOPの要求事項を理解し、環境・ユーティリティのサンプリング、記録作成を正確に実施する
• 無菌性保証に関連する変更管理の起案、実行、進捗管理、関連部門との調整を行う
• SOP改訂、プロトコル作成・修正、報告書作成を支援または主導する
• 生菌数異常、逸脱に対して根本原因調査を行い、CAPAを含む調査報告書を作成またはレビューする
• 環境モニタリング結果のトレンド分析を行い、データに基づく汚染低減策を提案・推進する
• 無菌性保証に関するバリデーションの計画・実行・報告を行う
• 環境モニタリング関連システムの校正、バリデーション、メンテナンスを実施または支援する
• 査察・監査時にはSMEとして担当領域を説明し、指摘事項へのCAPA対応を技術的に支援する
• チームまたはプロジェクトメンバーに業務を指示し、業務内容、進捗、課題を把握・管理する
• 業務上のトラブル発生時には、関係部門と調整して速やかに解決する、または上長へ適切に報告する
• チームメンバーに対して教育・知識共有を行い、必要に応じてリーダー不在時または他チーム・プロジェクトリーダー不在時の代行業務を実施する
• 品質・コンプライアンス上の懸念を適切に報告し、改善提案を継続的に行う

2. DIMENSIONS AND ASPECTS

Technical/Functional (Line) Expertise

• 医薬品GMP、薬局方、関連法規制およびSOPに関する知識
• 無菌性保証に関する実務経験または専門知識
• 予期せぬ結果が得られた場合に、事実とデータに基づいて論理的に調査を進める能力
• 正確なデータ入力、文書作成、記録管理を行うPCスキル
• QC、QA、製造、技術、エンジニアリング等と連携して業務を進めるコミュニケーション能力
• 担当チームまたはプロジェクトメンバーの業務内容を把握し、優先順位付け、進捗管理、課題解決を行う能力

Leadership

• 医薬品GMPおよびSOPを深く理解するために継続的に学習し、必要に応じてメンバーに学習機会を提供する
• 無菌性保証に関する改善提案を主体的に行う
• 自身の経験やベストプラクティスを共有し、チーム全体の業務品質向上に貢献する
• 業務指示、進捗管理、課題解決を通じて、チームまたはプロジェクトの成果達成を支援する

Decision-making and Autonomy

• SOP、薬局方、関連法規制および社内基準に基づき、担当業務に関する判断を行う
• 担当領域の技術的判断を行い、必要に応じて上長または関係者に速やかにエスカレーションする
• 業務上の優先順位や進め方について、事実関係とリスクを整理したうえで判断する

Interaction

• グループメンバーとのコミュニケーションを大切にし、チームとして作業スケジュールを達成する
• QC、QA、製造部門、技術部門、エンジニアリング等と連携し、担当業務を効率的に進める
• 関係部門との調整を行い、業務上の課題やトラブルの早期解決を図る

Innovation

• 無菌性保証の効率化に向けて改善点を探索する
• 製造エリアの環境改善、汚染リスク低減、手順の明確化に向けた提案を行う

Complexity

日常業務に加え、逸脱調査、変更管理、バリデーション、査察・監査対応、チームまたはプロジェクトメンバーの業務管理を、関係部門と連携しながら遂行する

3. EDUCATION, BEHAVIOURAL COMPETENCIES AND SKILLS

学歴：必須要件

• 高卒以上

専門性：必須要件

• 品質管理、無菌操作、医薬品製造または医薬品GMPのいずれかに関する知識または経験
• 薬局方および医薬品GMPに関する知識

職務経験：必須要件

• 化学工業、医薬品製造、品質管理、理化学試験、微生物試験、生物学的試験またはGMP関連業務のいずれかに関する知識または経験
• 正確にデータ入力や資料作成を行う能力（Word、Excel等のPCスキル）
• 個人およびチーム環境のいずれにおいても業務を遂行できる能力
• マスクを含む無菌衣を着用し、無菌室内作業に対応できること

語学：望ましい要件

• 英語力：読み書き可能なレベル

職務経験：望ましい要件

• 医薬品の製造あるいは品質管理に関する職務経験
• 無菌室での無菌操作・環境モニタリング業務経験
• 数名のメンバーまたはプロジェクトメンバーを率いた経験、業務管理経験、関係部門との調整経験

無菌性保証業務の経験がない場合でも、医薬品製造、品質管理またはGMP業務の経験を活かして業務を実施可能である

4. ADDITIONAL INFORMATION

• 出張あり

本要項は主な業務内容を示すものであり、実際の担当業務は経験・適性および組織状況に応じて決定する。

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Hikari, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time