職務の目的および主な業務内容 Job Purpose & Key Responsibilities

安全対策の検討と実行を主軸として、製品ライフサイクルを通して被験者・患者さんの安全性の確保に貢献する。

承認に向けてGSK Japanが遂行する開発プロジェクトを成功させるべく、クロスファンクショナルに活動する。治験において、治験参加者の安全を確保する試験計画を立て、得られた安全性データを適切に監視し、Global Safetyの方針に沿ったリスク対策を講じる。治験等で得られたデータに基づき、日本の医療環境を考慮したリスク管理を立案し、承認取得に貢献する。

承認取得後は、GSK Japanが承認取得した医薬品（Pharma製品、Vaccine製剤）及び医療機器を、医療従事者及び患者さんが常に安全・安心・適正に使用できるように、実臨床下で使用された際に得られる安全性情報及び関連する情報に基づき安全対策をGlobal Safety/Medicalチームと議論し立案・実行・効果検証を行う。また、臨床研究等Evidence generationにおいても参加者の安全確保に貢献する。

• Human Subject Researchにおいて、患者の安全を考慮し、必要な安全性情報が得られるように臨床試験を計画し、得られた情報を安全対策に活用する。
  • 治験薬概要書の作成
  • 治験（試験）実施計画書、患者同意説明文書のレビュー
  • Dear Investigator Letterなど重大なリスクへの対応

• Global Safetyや国内関連部署と連携して申請資料を作成し、承認を取得するために照会事項に対してPMDAと協議する。
  • Global Safetyや関連部署との申請スケジュールの確認、協力要請
  • 医薬品リスク管理計画（RMP）の作成（日本におけるリスク特定、資材の立案を含む）及び照会対応
  • 電子添文の使用上の注意の作成及び照会対応
  • GCP適合性調査

• GSK製品の安全対策の立案及び実施（リスクマネジメント）：上記評価・分析結果及び医療環境等の外部環境を勘案した、医療従事者及び／又は患者さん向けの安全対策を立案・実施し、その効果を検証する。
  • 医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）の作成及び維持管理
  • 市販直後調査［EPPV］の企画及び報告書の作成
  • 医療従事者向け情報提供資材の作成、患者向け情報提供資材の作成
  • 電子添文（使用上の注意）の改訂とお知らせ文書の作成
  • 資材の提供等を含む安全対策の立案（必要に応じて医療従事者との面談含む）
  • 実施した安全対策の効果検証

※職務内容および勤務地の変更範囲は会社の定めるところとする。

必要要件 Required Skill, Experience, Etc.

必要な条件Basic Qualification

スキル

• コミュニケーションスキル（当局対応を含む国内外）
• データに基づいた論理的な文書作成能力
• 自己管理能力（タスク管理、スケジュール管理が出来る方）
• 新しい知識を積極的に学ぶ姿勢

経験

• 医薬品開発、安全対策業務（治験安全性業務、RMP、集積検討、安全性定期報告、再審査申請、市販直後調査等）に関する経験：これらの経験が全て必須というわけではない

学位/資格/語学力

• ライフサイエンス系学位　学士以上
• 英語力（海外担当者とのメールコミュニケーション、海外文献の読解が出来るレベル、英語に対する苦手意識がないこと） 

望ましい条件 Preferred Qualification

スキル

• リーダー経験（プロジェクトにおけるリーダー等）

経験

• 海外ステークホルダーとの業務経験
• 抗癌剤の承認申請、抗癌剤の市販後安全対策の経験

学位/資格/語学力

• 英語力（海外担当者とTCで口頭コミュニケーションができるレベル）

Why GSK?

Uniting science, technology and talent to get ahead of disease together.

GSK is a global biopharma company with a special purpose – to unite science, technology and talent to get ahead of disease together – so we can positively impact the health of billions of people and deliver stronger, more sustainable shareholder returns – as an organisation where people can thrive. We prevent and treat disease with vaccines, specialty and general medicines. We focus on the science of the immune system and the use of new platform and data technologies, investing in four core therapeutic areas (infectious diseases, HIV, respiratory/ immunology and oncology).

Our success absolutely depends on our people. While getting ahead of disease together is about our ambition for patients and shareholders, it’s also about making GSK a place where people can thrive. We want GSK to be a place where people feel inspired, encouraged and challenged to be the best they can be. A place where they can be themselves – feeling welcome, valued, and included. Where they can keep growing and look after their wellbeing. So, if you share our ambition, join us at this exciting moment in our journey to get Ahead Together.

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